LEXmedia. Norma anti evergreening paten obat kembali berlaku di Indonesia. Pada 28 Agustus 2026, Mahkamah Konstitusi (MK) mengucapkan Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025. Putusan itu memulihkan larangan paten atas penggunaan baru dan bentuk baru senyawa obat yang sudah dikenal. Sebelumnya, Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 (UU 65/2024) menghapus larangan tersebut dari Pasal 4 huruf f UU Paten.
Akibatnya, selama hampir dua tahun, ruang paten sekunder di bidang farmasi sempat terbuka. Koalisi organisasi pasien dan masyarakat sipil kemudian menguji norma itu ke MK. Mereka menilai penghapusan tersebut mengancam akses masyarakat terhadap obat yang terjangkau.
Artikel ini mengurai dasar hukum, isi putusan, dan dampaknya bagi pelaku usaha farmasi. Selain itu, artikel ini menyajikan rekomendasi kepatuhan bagi pemohon paten, produsen obat generik, dan konsultan kekayaan intelektual.
Apa Itu Anti Evergreening Paten Obat?
Evergreening adalah strategi memperpanjang monopoli paten melalui paten sekunder atas modifikasi minor. Paten utama obat memberi hak eksklusif selama 20 tahun. Namun, menjelang masa itu berakhir, pemegang paten dapat mendaftarkan klaim baru atas obat yang sama.
Klaim sekunder tersebut biasanya berupa bentuk garam, bentuk kristal, formulasi, kombinasi dosis tetap, atau indikasi penyakit baru. Indikasi baru ini dikenal sebagai second medical use. Sebagai hasilnya, obat generik tertahan masuk pasar meskipun zat aktifnya sudah lama dikenal.
Para pemohon uji materi memberi contoh konkret. Menurut mereka, paten utama Sofosbuvir untuk Hepatitis C berakhir pada April 2024. Akan tetapi, empat paten sekunder memperpanjang perlindungannya hingga Januari 2034.
Oleh karena itu, anti evergreening berfungsi sebagai pagar di hulu pendaftaran. Norma ini menolak klaim yang tidak membawa kemajuan teknis nyata. Prinsipnya sejalan dengan syarat paten dalam Pasal 3 UU Paten, yaitu baru, mengandung langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam industri. India menerapkan pendekatan serupa melalui Pasal 3(d) Patents Act yang terkenal sejak perkara Novartis.
Penghapusan Pasal 4 Huruf f dalam UU No. 65/2024
Pasal 4 UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten memuat daftar hal yang bukan invensi. Huruf f mengecualikan temuan (discovery) berupa dua hal. Pertama, penggunaan baru untuk produk yang sudah ada atau dikenal. Kedua, bentuk baru senyawa yang sudah ada tanpa peningkatan khasiat bermakna.
Kemudian, Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 mengubah Pasal 4 dan menyatakan huruf f “dihapus”. Penjelasan pasal yang baru bahkan membuka ruang perlindungan bagi penggunaan medis kedua. Pemerintah dan DPR membela pilihan ini sebagai kebijakan hukum terbuka. Menurut mereka, TRIPS memberi fleksibilitas dan perubahan ini mendukung riset farmasi, termasuk drug repurposing.
Sebaliknya, para pemohon mendalilkan pelanggaran tiga hak konstitusional. Pertama, hak atas kepastian hukum yang adil dalam Pasal 28D ayat (1) UUD 1945. Kedua, hak atas pelayanan kesehatan dalam Pasal 28H ayat (1). Ketiga, hak memperoleh manfaat ilmu pengetahuan dalam Pasal 28C ayat (1).
Menariknya, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) sebagai pihak terkait mengambil posisi tengah. GPFI mendukung paten indikasi baru. Namun, GPFI menolak paten atas bentuk baru senyawa tanpa khasiat bermakna karena berpotensi menjadi sarana evergreening.
Isi Putusan MK No. 255/PUU-XXIII/2025
MK mengabulkan permohonan untuk sebagian. Putusan ini menjawab dua isu: Pasal 4 huruf f dan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1).
Norma Anti Evergreening Paten Obat Dipulihkan
MK menyatakan kata “dihapus” pada Pasal 4 huruf f inkonstitusional bersyarat. Dengan demikian, pasal itu harus dimaknai seperti rumusan UU 13/2016. Penggunaan baru produk yang sudah dikenal kembali bukan invensi. Demikian pula bentuk baru senyawa lama tanpa peningkatan khasiat bermakna.
Selain itu, MK memberlakukan kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 13/2016. Penjelasan itu memberi tolok ukur “bermakna” melalui contoh ampisilina dan amoksilina. Perbedaan satu gugus kimia pada amoksilina menghasilkan spektrum antimikroba lebih luas dan stabilitas lebih tinggi. Karena itu, amoksilina dinilai memiliki peningkatan khasiat bermakna.
Pertimbangan Mahkamah: Kendali di Hulu
Mahkamah menegaskan perbedaan mendasar antara invensi dan temuan. Temuan atas sesuatu yang sudah ada tidak memenuhi unsur kebaruan. Selanjutnya, Mahkamah menilai instrumen lain dalam UU Paten hanya bekerja di hilir. Instrumen itu mencakup lisensi wajib, pelaksanaan paten oleh pemerintah, impor paralel, dan provisi Bolar.
Akibatnya, instrumen hilir tidak mampu mencegah evergreening sejak tahap pendaftaran. Mahkamah memandang larangan second medical use sebagai perlindungan negara atas hak kesehatan dalam Pasal 28H ayat (1) UUD 1945.
Frasa “Pihak yang Berkepentingan” Tidak Diubah
Para pemohon meminta frasa dalam Pasal 70 ayat (1) dimaknai luas. Sebelumnya, Komisi Banding Paten menolak banding Indonesia for Global Justice karena dinilai tidak berkedudukan hukum. MK menolak dalil ini. Namun, sejumlah ulasan atas pertimbangan putusan mencatat bahwa Mahkamah menilai frasa tersebut sudah bersifat inklusif. Jika demikian, kelompok pasien, lembaga konsumen, dan peneliti independen berpeluang memiliki kepentingan hukum yang nyata. Meski begitu, pandangan tersebut berada di luar amar putusan. Karena itu, pembaca sebaiknya merujuk teks resmi putusan sebelum mengandalkannya.
Implikasi Hukum bagi Industri Farmasi dan Pasien
Putusan MK memperoleh kekuatan hukum tetap sejak selesai diucapkan, sesuai Pasal 47 UU Mahkamah Konstitusi. Oleh karena itu, pemeriksa Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) wajib menerapkan standar lama terhadap permohonan yang belum diputus. Klaim penggunaan medis kedua kini tidak lagi memenuhi syarat sebagai invensi.
Namun, persoalan muncul pada paten yang terbit selama norma lama terhapus. Putusan MK pada prinsipnya berlaku ke depan, sehingga paten tersebut tidak batal otomatis. Pihak yang dirugikan perlu menempuh banding ke Komisi Banding Paten atau gugatan pembatalan ke Pengadilan Niaga. Di sinilah anti evergreening paten obat diuji dalam praktik, bukan sekadar di atas kertas.
Selain itu, putusan ini bersinggungan dengan regulasi izin edar. Peraturan BPOM tentang registrasi obat membatasi registrasi zat aktif berpaten kepada pemilik paten atau pihak yang ditunjuknya. Artinya, paten sekunder yang lolos dapat menghambat izin edar obat generik.
Di sisi lain, produsen generik tetap memperoleh ruang persiapan. Pasal 167 huruf b UU 65/2024 mengecualikan penggunaan invensi untuk penelitian dan pengujian guna memperoleh izin edar. Bagi pasien penyakit kronis, kepastian ini berarti peluang harga obat yang lebih terjangkau.
Rekomendasi Kepatuhan Anti Evergreening Paten Obat
Putusan MK menggeser fokus kepatuhan ke tahap penyusunan klaim. Berikut langkah praktis bagi para pemangku kepentingan.
1. Pemohon paten farmasi. Audit portofolio permohonan yang masih berjalan. Selanjutnya, hapus atau ubah klaim penggunaan medis kedua. Untuk bentuk baru senyawa, siapkan data uji yang membuktikan peningkatan khasiat bermakna.
2. Pemegang paten yang terbit 2024–2026. Petakan paten yang berpotensi bertentangan dengan Pasal 4 huruf f. Kemudian, nilai risiko pembatalan dan susun strategi pembelaan sejak awal.
3. Produsen obat generik. Lakukan analisis freedom-to-operate atas paten sekunder yang menghalangi produk Anda. Selain itu, manfaatkan pengecualian Pasal 167 huruf b untuk mempersiapkan registrasi ke BPOM.
4. Organisasi pasien dan konsumen. Dokumentasikan kerugian nyata anggota, seperti harga dan ketersediaan obat. Dengan demikian, kedudukan hukum di Komisi Banding Paten lebih mudah dibuktikan.
5. DJKI dan pembentuk undang-undang. Terbitkan pedoman pemeriksaan paten farmasi yang selaras dengan putusan ini. Selain itu, pertimbangkan penjelasan eksplisit atas frasa “pihak yang berkepentingan”.
Pada akhirnya, paten harus menghargai inovasi, bukan memperpanjang monopoli tanpa kemajuan teknis. Pelaku usaha yang menyesuaikan strategi sejak dini akan menghindari sengketa yang mahal. Karena itu, kepatuhan terhadap norma anti evergreening paten obat kini menjadi bagian dari tata kelola risiko hukum industri farmasi.
FAQ (Frequently Asked Questions)
1. Apa yang dimaksud anti evergreening paten obat?
Anti evergreening paten obat adalah norma yang mencegah perpanjangan monopoli melalui paten sekunder. Di Indonesia, norma ini tercantum dalam Pasal 4 huruf f UU Paten. Pasal tersebut menolak paten atas penggunaan baru produk yang sudah dikenal. Selain itu, pasal ini menolak bentuk baru senyawa lama yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna.
2. Apa isi amar Putusan MK No. 255/PUU-XXIII/2025?
Mahkamah mengabulkan permohonan untuk sebagian. Kata “dihapus” pada Pasal 4 huruf f UU No. 65/2024 dinyatakan inkonstitusional bersyarat. Akibatnya, larangan paten atas penggunaan baru dan bentuk baru senyawa kembali berlaku. Mahkamah juga memberlakukan kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f UU No. 13/2016. Namun, dalil terkait Pasal 70 ayat (1) dinyatakan tidak beralasan dan ditolak.
3. Apakah paten obat yang terbit sebelum putusan MK otomatis batal?
Tidak otomatis. Putusan MK berkekuatan hukum tetap sejak diucapkan dan pada prinsipnya berlaku ke depan. Paten yang terbit antara Oktober 2024 dan Agustus 2026 tetap berlaku sampai dibatalkan. Oleh karena itu, pihak yang dirugikan dapat menempuh banding ke Komisi Banding Paten atau gugatan pembatalan ke Pengadilan Niaga, sesuai persyaratan dan tenggat masing-masing.
4. Siapa yang dapat mengajukan banding atas pemberian paten obat?
Pasal 70 ayat (1) UU Paten memberi hak banding kepada “pihak yang berkepentingan”. MK menolak permohonan tafsir bersyarat atas frasa ini. Namun, sejumlah ulasan mencatat Mahkamah menilai frasa tersebut sudah inklusif dalam pertimbangannya. Jika demikian, organisasi pasien, lembaga konsumen, dan peneliti independen berpeluang diakui di hadapan Komisi Banding Paten, sepanjang mampu membuktikan kepentingan hukum yang nyata.
